Novedades ANMAT (9-2013)
VACUNAS. 1- VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH) – No se halló asociación entre su uso y el síndrome de fatiga crónica. (MHRA, Reino Unido, 26/09/2013). La agencia de medicamentos del Reino Unido ha publicado los resultados de un análisis reciente de los reportes de síndrome de fatiga crónica posterior a la vacunación en mujeres y niñas que recibieron la vacuna Cervarix.
Los autores concluyeron que no existe aumento del riesgo de presentar síndrome de fatiga crónica luego de la vacunación.
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON316330
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X13011158
En Argentina, la vacuna se incorporó al Calendario Nacional de Vacunación de manera gratuita y obligatoria para todas las niñas de 11 años.
Cada niña debe recibir 3 dosis y las 3 son necesarias para que la vacuna sea efectiva. Luego de la primera dosis, la segunda debe aplicarse al mes y la tercera a los seis meses.
Para ver el Calendario Nacional de Vacunación, puede ingresar en el siguiente enlace:
2- AGONISTAS BETA ADRENÉRGICOS DE ACCIÓN CORTA – Restricciones de uso en obstetricia.
(EMA, Unión Europea, 06/09/2013)
(AEMPS, España, 06/09/2013)
La European Medicines Agency ha finalizado la evaluación beneficio-riesgo de los agonistas beta adrenérgicos de acción corta para su uso en obstetricia, que había sido iniciada tras detectarse casos de reacciones adversas cardiovasculares serias.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido que:
- No deben utilizarse por vía oral o rectal en indicaciones obstétricas.
- Aquellos de uso parenteral deben administrarse como máximo por 48 horas, a mujeres con 22 a 37 semanas de gestación y monitorizando a la paciente durante el tratamiento.
- Se contraindica su uso en pacientes con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo significativos para ésta, y en mujeres con amenaza de aborto durante el primer y segundo trimestre de gestación.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Short-acting_beta-agonists/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500148669.pdf
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_23-2013-saba.htm
En Argentina, se comercializan tres especialidades medicinales que contienen como principios activos agonistas beta adrenérgicos de acción corta aprobados para su uso en obstetricia:
- Argocian (hexoprenalina)
- Uterine (isoxuprina)
- Ritopar (ritodrina)
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG) no ha recibido hasta la fecha ningún reporte de reacciones adversas cardiovasculares serias en mujeres tratadas con agonistas beta adrenérgicos de acción corta.
Se recuerda a los titulares de autorización de registro y comercialización (TARC) de productos que contengan agonistas beta adrenérgicos de acción corta que deberán mantener actualizada la información de los prospectos.